中国生物医药产业疾驰发展，全球瞩目。随之，国内临床试验项目数量也同样迎来爆发式增长。但近数月，多起临床试验受试者严重不良事件接连曝光，引发行业对前沿临床研究风险管控的讨论。其中，华南某生物医药企业针对胃癌/胃食管结合部腺癌的CAR-T疗法，在III期注册临床试验中出现受试者死亡事件；更早之前，华东地区某医院罕见病基因编辑IIT临床研究的患儿死亡事件曝光后，国内多家医院主动暂停了一批AAV基因编辑相关研究者发起项目，行业风险整改应声落地。

根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的年度统计，2020年至2025年，中国共有23875项正在进行的IST（以药品注册为目的）临床试验，年均4775项，较2019年的2386项增长了100%。若再算上未备案的IIT项目，数字更为惊人。这意味着每年会有成千上万的中国患者，通过临床试验接触未上市的新药、新技术。没有任何一款在研药物能做到完全没有不良反应，发生损害是一种必然。但不良反应发生后，如何归因、如何赔偿、如何补偿，至今缺乏清晰的路径。

按照伦理要求，受试者一定是因可能的获益在知情同意下自愿参与临床试验，且可以随时退出，发生与药物相关的不良反应也会由申办方承担治疗费用并给予补偿。即将施行的新版《药物临床试验质量管理规范》第四十五条规定，申办者应当采取适当方式保证可以给予试验参与者和主要研究者补偿或者赔偿，尤其在出现相关损害时应及时兑付。但现实中，当受试者出现了怀疑与药物相关的损伤甚至死亡时，它是否与药物相关、相关系数多高、补偿或赔偿该给多少，无人知晓。中国的临床损害纠纷成了一个接近空白的地带。面对悲伤的受试者家属，医院伦理、卫健、药监部门很难下场给一个定论；法律途径也不通畅，律师们通常因流程长、补偿少、专业要求高而不愿代理；囿于科学的未知，鉴定机构也很难客观鉴定出前沿药物与损伤之间的关系；与医疗损害不同，受试者参与临床试验本就要承担一定风险，通常申办方能给补偿却难达家属预期，而临床保险机制的形同虚设让研发企业无法分散风险。在这样的现实下，一旦意外发生，受试者家属很难保持理性，主要研究者及申办者也多有无奈。

成为弱者

小姜的父亲患肿瘤，参加某ADC药物I期临床，眼毒性造成接近失明，神经毒性导致无法行走。2024年秋天，在医生推荐下入组，12月因肿瘤进展出组，三个月内仅用药6次。临床药物的眼毒性让父亲一只眼睛只剩光感，严重外周神经毒性导致无法正常行走。入组前一线化疗副作用不大，父亲还能正常工作出差，出组后肿瘤控制得很好，但临床试验导致的不良反应断送了他的全部生活质量。

干眼症、角膜溃疡等眼毒性写在知情同意书里，每次用药前做眼科检查，病历记录着眼睛一步一步发展到看不见。周围神经毒性在知情同意书中只是一笔带过，严重到让父亲无法走路或许谁也没预料到。用药期间小姜不断向临床研究协调员反映逐渐加重的神经毒性，同组患者也因神经麻木出组，CRC却转告医生判断"与药物无关"，未采取对应检查和治疗。出组后小姜申请报销几千元周围神经病变相关药物费用，被告知与药物无关无法报销，只报销眼毒性治疗费用。

2025年7月小姜整理好眼睛治疗发票交给申办方，直到2026年年初多次反馈后才收到8000多元赔偿金，这是出组近两年间唯一得到的赔偿。2026年秋天CRC表示这个组要关了，希望一次性买断所有赔偿，类似情况和解金为3至5万元。这笔钱对后续遥遥无期的治疗杯水车薪，无奈决定起诉。律师建议找伦理要严重不良反应报告，医院伦理委员会说没有，让找医生或CRC；CRC说不太方便给。付费咨询几位律师，态度都很消极，因果鉴定困难，愿意代理的极少。

决定起诉后发帖求助，从评论区才第一次知道有伦理委员会和药监局这样的机构，也发现严重外周神经毒性根本没被医生记录为不良反应，甚至找到三期受试者知情同意书直接删去了"外周神经毒性"。业内人士评论"签了知情同意书就代表认同所有副作用""这是新型医闹"。临床试验本质是商业科研合作关系，药企有法定义务负责毒性治疗费用、给予伤残赔偿，新药上市将获巨大利润。受试者尝试全新疗法是在危险中为自己寻生路，也是为后来者寻找更安全的可及疗法。受试者和药企间有巨大信息不对称，药企有经验、资金、法务，受试者连自己有哪些权利都不清楚。一个社会处理矛盾和不公，应该用制度保护弱者。

父亲去世后，把省药监、卫健告上法庭

刘先生的父亲患晚期胃神经内分泌癌，参与某三抗药物1/2期临床后去世。2025年2月入组，用药两次后3月21日第二次入院，发生胃梗阻下胃管。24日深夜父亲突发呼之不应、呼吸障碍，抽血血小板36，谷丙转氨酶170，谷草转氨酶345，意识昏迷。ICU建议转监护室气管插管，家属犹豫未决拨打PI电话未接通。25日早上PI回电话说"胆红素明显上升，很不乐观，要回老家尽早"，随后安排当天出院。出院小结未见风险告知、无详细病情沟通和注意事项、无出院带药。父亲戴着氧气面罩被抬上救护车回河北，途中消化道出血，26日凌晨入院止血后父亲醒转能交流，27日早晨再度出血吐血不止，中午不幸去世。

9月发现4月23日门诊病历写着"死亡与药可能无关，与治疗可能无关，考虑疾病进展"。出院小结写"意识清醒，有应答"，但当天护理单记录"浅昏迷"，ICU医生告知昏迷，GCS评分仅7分。维权过程中电话给PI让找医务科，医务科让找伦理，伦理说由医务科统一答复，CRC离职，药企邮件石沉大海。哥俩开始学习法律法规，向卫健委、药监局寄送履职申请，最后把省药监局告上法庭。从药物临床试验争议变成需要了解行政机关权责、执法流程和裁量权，各种法律条款像天书。他们预期不高，但坚持合法维权，希望研究者和药企重视受试者权益，把健康权、知情权和数据真实性放在心上。

司美格鲁肽与甲状腺癌"可能相关"，然后呢？

张玲丈夫参与司美格鲁肽肥胖症三期临床，打了8个月针后查出甲状腺乳头状癌。PI判断"可能无关"，理由是说明书未收录乳头状癌。张玲检索文献找到权威数据库报告过相关信号，PI看过后改为"可能有关"。药企不认，说只有甲状腺髓样癌才跟他们有关。协商同意报销治疗费用但每次复查不超过1000元，人道主义补偿4万元。律师按五级伤残算赔偿150多万，降到130万，药企让走法律途径。张玲夫妻都是医学行业从业者，尚且找不到专业律师，因果关系难判定，鉴定方式不明确。起诉后等法院裁决，哪怕结论只承担部分责任赔偿30万、40万也认，只想要一个公平公正的赔付。